Regulación de la Industria de la Salud

Un resumen de todas las regulaciones aplicables a las personas que operan en la Industria de la Salud

Principios Regulatorios de la ZEDE Próspera	Los principios regulatorios básicos en la ZEDE Próspera son: (1) filtrar a los actores criminales y/o irresponsables desde el inicio mediante verificaciones de antecedentes y un requisito mínimo obligatorio de seguro; y (2) con base en el proceso de filtrado de (1), evitar la regulación prescriptiva en favor de la autorregulación con líneas claras de rendición de cuentas y una capacidad financiera demostrada para restituir. Estos principios regulatorios básicos garantizan la máxima libertad para innovar y catalizar el desarrollo económico, al tiempo que apoyan una responsabilidad fortalecida.
Resumen del Marco Regulatorio de la ZEDE Próspera	Todos los (e)Residentes deben someterse a una verificación de antecedentes y también obtener un nivel mínimo de seguro de responsabilidad. Los (e)Residentes que operan en una "Industria Regulada" (por ejemplo, la Atención Médica) también deben elegir su sistema regulatorio aplicable de forma afirmativa o predeterminada. Sus tres opciones son: (1) las regulaciones de Honduras o de un País Par de Mejores Prácticas (elegidas mediante notificación al Proveedor General de Servicios de Próspera ("GSP") y en todos los contratos privados pertinentes); (2) regulaciones "óptimas" de propuesta propia y aprobadas por la ZEDE Próspera (elegidas mediante notificación al GSP y en todos los contratos privados pertinentes); o (3) la exposición a daños triplicados, honorarios de abogados y responsabilidad personal para propietarios, directores y directivos por lesiones (configuración predeterminada).
Regulaciones Aplicables a Todos los Residentes de la ZEDE Próspera	1. Las recopilaciones (restatements) del derecho consuetudinario (common law) de EE. UU. y los códigos comerciales modelo de EE. UU. adoptados como el "Código de Derecho Consuetudinario de Roatán" (Roatan Common Law Code) establecen el marco de referencia de derechos, deberes y responsabilidades legales. 2. Para acceder y hacer negocios dentro de la ZEDE Próspera, las personas naturales y las entidades legales deben celebrar un Acuerdo de Convivencia con la ZEDE Próspera para convertirse en (e)Residente de algún tipo. La tarifa anual varía desde cero (eResidente limitado), a $130 (Residente físico/eResidente de entidad legal), a $260 (Residente persona natural física hondureña "de tiempo completo"), hasta $1300 USD (Residente persona natural física no hondureña "de tiempo completo"). Esto requiere una verificación de antecedentes, pasaporte, prueba de constitución, y verificación de antecedentes de Interpol, OFAC, AML y KYC. El Acuerdo en sí garantiza ciertos niveles de servicio, requiere el uso del Proveedor de Servicios de Arbitraje predeterminado para resolver todas las controversias legales que surjan dentro de la ZEDE Próspera o en relación con los derechos y privilegios de ser residente de la ZEDE Próspera; y en el caso de la Residencia de tiempo completo, el Acuerdo otorga un acuerdo de estabilidad jurídica para "amparar" (grandfather) al residente bajo las leyes vigentes, protegiéndolo de cambios adversos en el entorno legal. Una carta adjunta al Acuerdo de Convivencia requiere que los Residentes que incurran en los actos ilícitos intencionales de agresión física, amenaza, allanamiento, fraude o interferencia contractual paguen penalidades civiles de hasta 10 veces la suma de los daños consecuentes y los gastos de litigio derivados de la lesión resultante. 3. Las entidades legales no pertenecientes a la ZEDE deben registrarse para hacer negocios como Entidad Extranjera. 4. Para cumplir con el Estatuto de Responsabilidad Financiera de Próspera, los Residentes físicos de tiempo completo (entidad legal/persona natural) deben obtener un seguro regulatorio de un Asegurador Calificado (o del asegurador de último recurso afiliado al GSP) con límites de pérdida de $20,000.00 USD en cuanto a la responsabilidad por los laudos finales del Proveedor de Servicios de Arbitraje predeterminado (Próspera Arbitration Center LLC). El asegurador de último recurso puede ajustar los términos obligatorios del seguro mediante negociación y acuerdo transparentes para crear el mercado (publicado aquí); y la prima anual no debe superar los $260.00 USD. 5. Todos los residentes deben cumplir con el Estatuto de Protección de los Arrecifes de Coral de la ZEDE Próspera, que prohíbe cualquier actividad dentro de la ZEDE Próspera que dañe los arrecifes de coral vivos en las proximidades de Roatán (sujeto a responsabilidad por restauración/remediación más el traslado de los honorarios de abogados). 6. Todos los residentes deben cumplir con el Estatuto de Precaución ante Peligros de la ZEDE Próspera, que prohíbe o restringe la importación, producción, almacenamiento, transporte, uso, manipulación, exportación o disposición final de actividades, químicos, residuos, emisiones o condiciones peligrosas que sean anormalmente peligrosas (definidas en general con referencia a radiológicos, biológicos, químicos y sustancias controladas/precursores restringidos por tratados), sujeto al derecho de obtener una carta de no acción (no-action letter) del GSP o del Consejo de Próspera, o la confirmación de una exención de la División de Actividades Peligrosas del Proveedor de Servicios de Arbitraje predeterminado (resuelta dentro de los 60 días posteriores a la solicitud). Las Personas de Industria Regulada en cumplimiento que revelen peligros disfrutan de un puerto seguro (safe harbor) frente a la responsabilidad objetiva. 7. Todos los empleadores deben cumplir con el Estatuto Laboral de Próspera, que requiere que (a) los "empleados cubiertos" (también conocidos como "empleados estatutarios") reciban un pago de al menos 10% o 25% más que el salario mínimo nacional hondureño, así como un pago de horas extra del 125% por el trabajo que exceda las 48 horas o los 6 días por semana, (b) los empleadores establezcan un fondo de Beneficios Laborales de Próspera en el cual el empleador debe hacer una contribución igual al 10% de la compensación bruta pagada por el trabajo del empleado (si el empleado renuncia a los beneficios laborales hondureños habituales y el salario es 25% o más superior al salario mínimo) o al 25% de la compensación bruta pagada por el trabajo del empleado (si el salario es solo 10% superior al salario mínimo), que el empleado puede luego utilizar para atención médica, educación, servicios legales, vivienda de emergencia y jubilación (los empleados que se niegan a renunciar a los beneficios laborales hondureños habituales y reciben contribuciones de beneficio laboral del 25% también pueden usar el fondo para vacaciones y días festivos, conforme a las expectativas relativas a los beneficios laborales hondureños habituales), y (c) los empleadores reconozcan el derecho de los empleados a sindicalizarse, al tiempo que exigen que los sindicatos se comporten de manera pacífica y con respeto a los derechos de propiedad. Los empleados exentos incluyen a los familiares directos del empleador, las personas naturales con propiedad sustancial de la empresa, los pasantes, las contrataciones de nivel inicial (es decir, personas sin experiencia laboral previa en la industria) y las contrataciones de pequeñas empresas.
Regulaciones y Políticas Aplicables Específicamente a la Industria de la Salud	1. Las opciones de elección regulatoria de País Par de Mejores Prácticas para las Personas de Industria Regulada de la Industria de la Salud incluyen actualmente las regulaciones nacionales y subnacionales pertinentes de la Industria de la Salud, respectivamente, de cualquiera de los siguientes: Estados Unidos de América, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Dinamarca, Dubái, El Salvador, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hong Kong, Islandia, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Corea del Sur, Luxemburgo, México, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Panamá, Polonia, Singapur, España, Suecia, Suiza o Reino Unido (como si la Persona de Industria Regulada de la Industria de la Salud estuviera operando y/o el proyecto estuviera ubicado allí). 2. Las opciones regulatorias de Regulación Óptima incluyen actualmente la Próspera Health Services Regulation A y la Próspera Medical Innovation and Safety Regulation. 3. Todas las Personas de Industria Regulada de la Industria de la Salud (aquellas que aplican un juicio independiente, profesional o experto; no servidores ministeriales) pueden utilizar (de la manera aprobada) cualquier producto farmacéutico, dispositivo médico, procedimiento médico o agente biológico que haya sido aprobado para su uso por la(s) autoridad(es) regulatoria(s) rectora(s) de Honduras o de cualquiera de los Países Pares de Mejores Prácticas anteriores. 4. Las Personas de Industria Regulada de la Industria de la Salud deben obtener el consentimiento informado del paciente, incluyendo la divulgación de su estatus de elección regulatoria y su estatus de licenciamiento, salvo en emergencias, o serán presuntamente responsables por agresión física. 5. Los títulos de "Doctor", "Cirujano", "Enfermero Especializado" o cualquier derivación comúnmente utilizada de estos están reservados para las Personas de Industria Regulada de la Industria de la Salud que hayan elegido operar bajo las Regulaciones de País Par de Mejores Prácticas o las Regulaciones Óptimas. 6. Las Personas de Industria Regulada de la Industria de la Salud (aquellas que aplican un juicio independiente, profesional o experto; no servidores ministeriales) en la Industria de la Salud deben cumplir con el Estatuto de Responsabilidad Financiera Personal obteniendo un seguro de un Asegurador Calificado con límites de pérdida anuales de $500,000.00 USD/12,412,500 Lempiras que cubra la responsabilidad por los laudos finales del Proveedor de Servicios de Arbitraje predeterminado; o, alternativamente, un seguro regulatorio del asegurador de último recurso, en cuyo caso la prima anual no debe superar los $7,080.00 USD/180,000 Lempiras.

Regulación de la Industria de la Salud

Artículos relacionados